ELN und LIMS für CROs: Worauf Sie vor einer Investition achten sollten

Warum CROs Laborsoftware anders einkaufen

Wenn Sie eine CRO betreiben, arbeitet Ihr Labor an der Wissenschaft anderer. Jede eingehende Probe hat einen Eigentümer, einen Studiencode und einen zugrunde liegenden Vertrag. Jedes Ergebnis, das Sie zurücksenden, könnte Teil einer behördlichen Einreichung des Sponsors oder einer Due-Diligence-Prüfung durch Investoren werden.

Das verändert die Anforderungen an ein ELN und LIMS. Ein Biotech-Unternehmen, das ein ELN kauft, fragt meist: „Werden meine Wissenschaftler das nutzen?“ Eine CRO muss das auch fragen, plus einige schwierigere Fragen:

• Können wir die Daten von Kunde A strikt von denen von Kunde B trennen?

• Können wir dem Auditor eines Sponsors genau zeigen, wer seine Proben wann bearbeitet hat?

Dieser Leitfaden führt Sie durch die Fragen, die Sie vor der Vertragsunterzeichnung klären sollten. Er richtet sich an kleine und mittelständische CROs sowie Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisationen (CDMOs), die in den Bereichen Discovery, Analytik, Bioanalytik und präklinische Forschung tätig sind. Er behandelt zudem, was sich ändert, wenn Sie in den USA, Deutschland oder Frankreich tätig sind. Wo es hilfreich ist, zeigen wir, wie Teams dies inSciSureeinrichten, dasELN undLIMSFunktionen kombiniert.

Zielgruppe dieses Leitfadens

Dieser Leitfaden ist für Sie geeignet, wenn Ihr Labor:

• Entdeckungs- oder In-vitro-Studien für Pharma- und Biotech-Auftraggeber durchführt

• Eine präklinische oder GLP-Testeinrichtung ist

• Definierte Analysemethoden für Kunden anwendet, bei denen die Methode feststeht, während Kunde, Probe und Studie variieren

• Ein bioanalytisches Labor ist, das Kundenproben bearbeitet

• Ein CDMO-Entwicklungslabor ist, das Prozess- oder analytische Entwicklungen vor Beginn der GMP-Arbeiten (Good Manufacturing Practice) durchführt

Er ist weniger geeignet, wenn Ihr Hauptaufgabenbereich die GMP-Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe ist. Solche Labore benötigen in der Regel ein auf GMP ausgerichtetes LIMS mit Spezifikationsmanagement, Chargenprotokollen und Freigabeworkflows. Zur Klarstellung: SciSure ELN & LIMS ist nicht als System für die GMP-Chargenfreigabe konzipiert.

1. Wie stellen Sie die Trennung der Daten einzelner Kunden sicher?

Die meisten CRO-Verträge enthalten Vertraulichkeitsklauseln. Viele Auftraggeber werden im Rahmen von Qualifizierungen oder Audits fragen, wie Sie verhindern, dass die Daten eines Kunden von einem anderen Kunden oder von Mitarbeitern eingesehen werden können, die nicht an deren Studien arbeiten.

Die Kundentrennung erfolgt in der Regel auf drei Ebenen:

• Struktur.  
  Jeder Kunde, jedes Programm oder jede Studie erhält einen eigenen Bereich im System.

• Berechtigungen.  
  Mitarbeiter sehen nur die Kunden und Studien, an denen sie arbeiten, mit separaten Rechten zum Anzeigen, Bearbeiten, Signieren und Exportieren.

• Externer Zugriff.  
  Wenn ein Wissenschaftler oder Qualitätsprüfer des Auftraggebers Einsicht in Unterlagen benötigt, ist der Zugriff auf die eigenen Studien beschränkt und kann nach Projektabschluss entzogen werden. Dies erfordert möglicherweise auch eine separate Lizenz pro Kunde.

Bei SciSure bildet eine Gruppe die sichere Kollaborationsgrenze für ein Labor oder Team. Der Zugriff erfolgt über Rollen mit separaten Berechtigungen zum Anzeigen, Hinzufügen, Aktualisieren und Löschen sowie spezifischen Rechten zum Teilen, Signieren und Arbeiten mit den Datensätzen anderer Benutzer. Wenn eine Rolle über keine Berechtigung verfügt, werden die entsprechenden Schaltflächen und Menüs ausgeblendet.

Ein bewährtes SciSure-Muster für CROs besteht darin, die Arbeit nach Kunden und Studien zu strukturieren und dabei Gruppen oder Projekte als Abgrenzung zu nutzen. Benutzerdefinierte Felder für Projekte und Studien können Kundencodes, Vertragsreferenzen und Studiennummern enthalten, sodass jedes Experiment und jede Probe von Anfang an dem richtigen Kunden zugeordnet ist.

Worauf Sie bei einer Demo achten sollten

‍Melden Sie sich als Benutzer an, der Mandant A zugewiesen ist, und suchen Sie nach einer Probe von Mandant B. Fragen Sie anschließend, was ein Administrator, ein Exporteur und ein Sponsor-Prüfer jeweils sehen können. Wenn Ihr Managementteam abteilungsübergreifende Berichte benötigt, fragen Sie, wie dies funktioniert, ohne dass Mandantendaten für alle zugänglich gemacht werden.

2. Können Sie jede Probe vom Eingang bis zum Bericht nachverfolgen?

Für ein CRO ist die Probe oft das Wertvollste im Haus. Sie ist möglicherweise unersetzlich; sie gehört dem Kunden, und ihre Historie ist Teil der Daten, die Sie liefern.

Sie sollten in der Lage sein, diese Fragen für jede Probe schnell zu beantworten:

• Wann ist sie eingetroffen, wer hat sie entgegengenommen und in welchem Zustand war sie?

• Wie lautet die ID des Kunden dafür und wie lautet Ihre?

• Wo wird sie derzeit gelagert, bis hin zur Box und der genauen Position?

• Welche Aliquote stammen davon ab?

• Welche Experimente haben sie verwendet und was war das Ergebnis?

• Wer hat sie aus dem Lager genommen und wann wurde sie zurückgebracht?

SciSure ELN & LIMS löst dies durchkonfigurierbare Probentypen.Jeder Probentyp ist eine Vorlage mit den Feldern, die Ihr Labor benötigt, einschließlich Pflichtfeldern, Dropdown-Menüs, Datumsangaben, Verknüpfungen zu anderen Proben und automatischer Nummerierung. Proben tragen eine interne ID und können zusätzlich einen externen Barcode besitzen, sodass das Etikett des Kunden und Ihres auf demselben Datensatz existieren können.

Von dort aus erfassen Eltern-Kind-Beziehungen Aliquote und abgeleitete Proben. Lagereinheiten bilden Gefrierschränke, Racks und Boxen bis hin zur exakten Position ab. Ein- und Auslagerungen sind über das kostenloseSample Check-out Add-on möglich. Jede Probe verfügt über einen Audit-Trail, der zeigt, wer was wann geändert hat.

Die Verknüpfung zwischen Proben und Experimenten funktioniert in beide Richtungen. Ein Experiment listet die verwendeten und erzeugten Proben auf, und jeder Probendatensatz zeigt die Experimente, in denen er verwendet wurde. Wenn ein Sponsor ein Manifest mit 400 Proben sendet, kann der Proben-Batch-Import diese aus einer Tabelle importieren, anstatt sie einzeln einzugeben.

Worauf Sie bei einer Demo achten sollten

‍Bringen Sie ein echtes (anonymisiertes) Probenmanifest mit. Bitten Sie den Anbieter, es zu importieren, Lagerpositionen zuzuweisen, Aliquote zu erstellen, zwei davon in einem Experiment zu verwenden und Ihnen dann die vollständige Historie einer Probe zu zeigen.

Für einen Vergleich lesen Sie unseren Leitfaden zudie beste Software für Probenmanagement & Nachverfolgung.

3. Halten Ihre Aufzeichnungen einem Audit durch den Sponsor oder einer Inspektion stand?

Auditoren von Sponsoren und Regulierungsbehörden achten auf dieselben Grundlagen: Wer hat die Arbeit durchgeführt? Wann? Was wurde nachträglich geändert und warum? Welche Version der SOP wurde verwendet? Wer hat sie geprüft und genehmigt?

In SciSure werden Experimente aus datierten und mit Zeitstempeln versehenen Abschnitten erstellt, wobei jeder Abschnitt über eine eigene Versionshistorie verfügt. Abgeschlossene Experimente können signiert und gesperrt werden. Wenn Ihre Gruppenrichtlinie eine Zeugensignatur erfordert, geht das Experiment an einen zugewiesenen Zeugen, der es entweder genehmigt und dauerhaft sperrt oder mit einem Kommentar ablehnt. Signierte Aufzeichnungen bleiben lesbar, können aber nicht mehr bearbeitet werden. Änderungen werden daher in Kommentaren oder verknüpften Kopien vorgenommen, während das Original unverändert bleibt.

Protokolle und SOPsverfügen über eine eigene Versionierung, Signierung und Veröffentlichung. Wenn ein Wissenschaftler ein Protokoll als Verfahrensabschnitt in ein Experiment einfügt, speichert das Experiment genau diese Version. Ein praktischer Tipp: Fügen Sie das Verfahren direkt ein, anstatt es zu verlinken, da ein Protokoll-Link immer die aktuellste aktive Version anzeigt und nicht die Version, die zum Zeitpunkt der Arbeit verwendet wurde.

Gruppenrichtlinien können digitale Signaturen, Zeugensignaturen, Passwortregeln und eine zweistufige Verifizierung vorschreiben. Dies ermöglicht es einem CRO, strengere Einstellungen für GLP-Studien anzuwenden, ohne denselben Prozess für explorative Arbeiten erzwingen zu müssen.

Ein Punkt, bei dem jeder Anbieter ehrlich sein sollte: Software unterstützt die Compliance, macht ein Labor aber nicht automatisch konform. Ihr CRO benötigt weiterhin Systemvalidierung, SOPs, Schulungen, Qualitätssicherung, Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Änderungskontrolle. UnserGxP-Compliance-Leitfadenerläutert, wo diese Verantwortung liegt.

Worauf Sie bei einer Demo achten sollten

‍Bitten Sie den Anbieter, ein Experiment zu signieren, es von einem Zeugen ablehnen zu lassen, es zu korrigieren und erneut zu signieren. Lassen Sie sich anschließend den Audit-Trail für den gesamten Ablauf zeigen. Fragen Sie, welche Validierungsdokumentation bereitgestellt wird und was Ihr Team selbst erstellen muss.

4. Können Sie die wissenschaftliche Arbeit mit den anfallenden Kosten verknüpfen?

Die Marge eines CRO hängt davon ab, ob man genau weiß, was eine Studie tatsächlich verbraucht hat: durchgeführte Proben, Wiederholungen, Reagenzien, Gerätezeit und Arbeitsstunden der Analysten. In vielen CROs liegen diese Informationen in Tabellenkalkulationen außerhalb des Laborsystems. Mit der Zeit entfernen sich die Angebote immer weiter von den tatsächlichen Kosten, und niemand bemerkt es, bis ein Festpreisprojekt das Budget überschreitet.

Wenn Sie ein ELN und LIMS bewerten, achten Sie darauf, wie wissenschaftliche Aufzeichnungen und kostenrelevante Informationen zusammengeführt werden können:

• Können Sie Projekte, Studien und Proben mit Kundencodes, Bestellnummern oder Kostenstellencodes versehen?

• Können Verbrauchsmaterialien mit den Proben und Studien verknüpft werden, in denen sie verwendet wurden?

• Können Gerätebuchungen einer Studie zugeordnet werden?

• Kann Ihr Finanz- oder ERP-System (Enterprise Resource Planning) diese Daten abrufen, damit sie nicht manuell neu eingegeben werden müssen?

Mit SciSure ELN & LIMS können benutzerdefinierte Felder für Projekte, Studien und Proben Kunden- und kommerzielle Referenzen enthalten. Geräteaufzeichnungen umfassen Buchungskalender. Daten können das System über Excel-Exporte und die API verlassen, und Automatisierungen können Webhook-Nachrichten an andere Systeme senden, wenn sich Datensätze ändern.

5. Wo werden die Daten gespeichert und wer hat Zugriff darauf?

Kundenverträge legen manchmal fest, wo Daten gespeichert werden dürfen und wer darauf zugreifen darf. Ihr IT-Team hat seine eigenen Regeln. Und wenn Sie personenbezogene Daten für einen Sponsor verarbeiten, kommen noch datenschutzrechtliche Bestimmungen hinzu.

Hosting

‍SciSure ELN & LIMS ist verfügbar alsCloud, Private Cloud oder On-Premises. Kunden der Public Cloud wählen eine Region in der EU oder den USA. Die Private Cloud bietet dedizierte Ressourcen und benutzerdefinierte Netzwerkeinschränkungen, und bei der On-Premises-Variante verbleiben die Daten auf Ihren eigenen Servern.

Identität und Zugriff

SciSure unterstützt Single Sign-On (SSO) über SAML und Identitätsanbieter wie Microsoft Entra ID, Okta und OneLogin. Eine zweistufige Verifizierung kann auf Gruppen- oder Systemebene erzwungen werden. Passwortrichtlinien, automatische Abmeldung und Kontosperrung nach fehlgeschlagenen Anmeldeversuchen sind konfigurierbar. Weitere Einzelheiten finden Sie in unserer Sicherheitsdokumentation in unseremTrust Center.

Datenschutz

GemäßArt. 28 DSGVO darf ein Auftragsverarbeiter ohne die schriftliche Genehmigung des Verantwortlichen keinen weiteren Auftragsverarbeiter hinzuziehen. Wenn Ihr CRO personenbezogene Daten im Auftrag eines Sponsors verarbeitet, kann Ihr ELN- oder LIMS-Anbieter als Unterauftragsverarbeiter gelten. Klären Sie dies mit Ihrem Datenschutzbeauftragten, bevor Sie den Vertrag unterzeichnen.

Eine ausführlichere Liste mit Sicherheitsfragen finden Sie in unserem Leitfaden zum ThemaAuswahl eines datensicheren ELN.

6. Wie berichten Sie gegenüber Ihren Kunden?

Die meisten CROs liefern mehr als nur einen Abschlussbericht; Auftraggeber verlangen Rohdaten, Probenlisten, Nachweise zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit (Chain-of-Custody) und manchmal signierte Kopien von Versuchsaufzeichnungen. Prüfen Sie, wie einfach Sie Folgendes tun können:

• Export eines vollständigen Versuchsberichts inklusive Signaturen und Zeitstempeln als PDF

• Export von Probenlisten, die nur die vom Kunden benötigten Spalten enthalten

• Übermittlung von Daten an das System eines Kunden über eine API anstelle von E-Mail-Anhängen

SciSure unterstützt das Drucken und Exportieren von Versuchen, den Excel-Export aus der erweiterten Probensuche, ein Add-on zur Auswahl von Exportspalten für Proben sowie den API-Zugriff für System-zu-System-Übertragungen.

7. Was passiert, wenn das Programm eines Kunden in den GxP-Bereich übergeht?

Die Anforderungen Ihrer Kunden ändern sich mit dem Fortschritt ihrer Programme. Aus einem Discovery-Projekt wird eine GLP-Toxizitätsstudie. Ein Prozessentwicklungsprojekt geht in die GMP-Fertigung über. Legen Sie frühzeitig fest, welche Arbeiten Ihr ELN und LIMS abdecken sollen und an welcher Stelle eine Übergabe an andere Systeme erfolgt.

SciSure unterstützt GLP- und Part-11-konforme Arbeitsabläufe, sofern diese entsprechend konfiguriert und validiert sind, und eignet sich gut für die Dokumentation in der Forschung, der analytischen Entwicklung und bei GLP-Studien. Es ist kein System für GMP-Chargenprotokolle oder die QC-Freigabe. Wenn ein Teil Ihres Geschäfts unter GMP läuft, planen Sie den Datenaustausch zwischen den beiden Systemen.

HistologiX: Von Papierprotokollen zu durchsuchbaren Probendatensätzen

HistologiX, eine britische klinische Forschungsorganisation (CRO),die auf gewebebasierte Analysen spezialisiert ist, nutzte früher Papierprotokolle, um den Eingang, den Standort und den Versand von Proben zu verfolgen. Mit zunehmender Kundenzahl bedeutete das Auffinden von Informationen, diese Protokolle persönlich durchsuchen zu müssen. Das Team führte SciSure for Research ein, um Proben- und Bestandsinformationen in einem durchsuchbaren System zu zentralisieren.

HistologiX verwendet nun Barcodes und Scanner für die Ein- und Ausbuchung von Proben, deren Lokalisierung und die Dokumentation der Entsorgung. Projektmanager und Kundenbetreuer können den Status von Proben und Reagenzien zudem selbst prüfen, ohne einen Wissenschaftler bitten zu müssen, die Laborunterlagen zu durchsuchen. Diese Transparenz hilft dem Team bei der Arbeitsplanung und reduziert den Zeitaufwand für die Probenverwaltung.
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„Die Einführung von SciSure hat die betriebliche Effizienz von HistologiX verbessert und es uns ermöglicht, den Materialeingang, die Bestandsverwaltung und die Probenlogistik zu optimieren.

Durch den geringeren Verwaltungsaufwand können sich unsere Wissenschaftler auf das konzentrieren, was sie am besten können – unsere Expertise in der gewebebasierten Analyse einzusetzen, um die bahnbrechende Arzneimittelforschung unserer Kunden voranzutreiben.“

- Laura Hubbard, Operations Director
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‍Regionale Aspekte: Deutschland (GLP-Aufsicht, DSGVO und Cloud-Sicherheit)

In Deutschland sind die GLP-Grundsätze im Chemikaliengesetz (ChemG), §§ 19a bis 19d, verankert. Laut demBundesinstitut für Risikobewertung (BfR) inspizieren die Landesbehörden die Prüfeinrichtungen und überprüfen einzelne Studien, während die GLP-Bundesstelle am BfR GLP-Fragen national und international koordiniert.

Bei Computersystemen arbeiten deutsche Inspektoren auf Basis der OECD-GLP-Dokumente.OECD-Dokument Nr. 17legt einen risikobasierten Lebenszyklusansatz für die Validierung computergestützter Systeme fest, wobei der Schwerpunkt auf der Datenintegrität liegt. DessenErgänzung zum Cloud-Computing, herausgegeben vom BfR, besagt, dass die Leitung der Prüfeinrichtung die Cloud-Anbieter und deren Subunternehmer kontrollieren muss und dass in schriftlichen Vereinbarungen festgelegt werden sollte, ob Teile der Dienstleistung an Subunternehmer vergeben werden.

Zwei weitere Punkte kommen bei der Beschaffung in Deutschland häufig zur Sprache:

• DSGVO.  
  Die oben beschriebenen Regeln für Auftragsverarbeiter gelten in vollem Umfang.

• BSI C5.  
  Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) veröffentlicht denCloud Computing Compliance Criteria Catalogue (C5)Cloud Computing Compliance Criteria Catalogue (C5), ein Regelwerk mit Mindestanforderungen an die Sicherheit von Cloud-Diensten. Die aktuelle Version, C5:2026, wurde im April 2026 veröffentlicht. Größere deutsche Abnehmer fragen möglicherweise an, ob ein Cloud-Anbieter über eine C5-Testierung verfügt oder seine Kontrollen auf C5 abbilden kann.

Was dies für Ihre Bewertung bedeutet

‍Fragen Sie nach den schriftlichen Bedingungen des Anbieters zu Subunternehmern und Hosting sowie danach, wie dessen Kontrollen Ihre Validierung gemäß OECD Nr. 17 unterstützen. SciSure bietet eine EU-Hosting-Region, Private-Cloud- und On-Premises-Optionen sowie eine deutschsprachige Benutzeroberfläche.

Eine kurze Checkliste für Ihre Anbieterbewertung

Wo SciSure für CROs passt

SciSure ELN & LIMS eignet sich gut für CROs und CDMO-Entwicklungslabore, die strukturierte Versuchsaufzeichnungen, eine Trennung auf Kundenebene, eine detaillierte Probenverfolgung sowie eine prüfbereite Dokumentation für Forschungs-, Analyse- und GLP-Arbeiten benötigen. Es funktioniert besonders gut, wenn sich Ihre Probentypen und Kundenanforderungen häufig ändern, da Probentypen, Felder und Vorlagen konfigurierbar und nicht starr festgelegt sind.

SciSure ist jedoch nicht das richtige Werkzeug für die GMP-Chargenfreigabe oder das Management von QC-Spezifikationen. Wenn dies der Schwerpunkt Ihres Geschäfts ist, benötigen Sie ein auf GMP ausgerichtetes LIMS, und wir helfen Ihnen lieber frühzeitig dabei, dies herauszufinden.

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen einem ELN und einem LIMS für ein CRO?  

Ein ELN dokumentiert die wissenschaftliche Arbeit: was geplant, durchgeführt, beobachtet und genehmigt wurde. Ein LIMS verwaltet Proben, Lagerung, Inventar und deren Historie. CROs benötigen in der Regel beides, und sie funktionieren am besten, wenn Versuchsaufzeichnungen direkt mit den verwendeten Proben verknüpft sind.

Benötigt ein CRO ein GLP-validiertes ELN?

Nur für Arbeiten, die unter GLP fallen. Keine Software ist von sich aus „GLP-zertifiziert“. Ihr CRO validiert das System für den beabsichtigten Gebrauch gemäß Richtlinien wie dem OECD-Dokument Nr. 17 und in den USA gemäß 21 CFR Part 11. Die Kontrollen und die Dokumentation des Anbieters machen diese Validierung einfacher oder schwieriger.

Kann ein ELN die Daten verschiedener Kunden getrennt halten?

‍Ja, sofern das System über eine starke Berechtigungssteuerung verfügt und Sie es von Anfang an mandantenbezogen einrichten. Testen Sie dies während der Evaluierung, indem Sie sich als Benutzer eines Kundenteams anmelden und versuchen, auf die Daten eines anderen Kunden zuzugreifen.

Können GLP-Daten in der Cloud gespeichert werden?‍

Ja. Die OECD-Ergänzung zu GLP und Cloud-Computing erkennt Cloud-Lösungen an, sofern die Prüfeinrichtung die Kontrolle über den Anbieter behält, schriftliche Vereinbarungen getroffen wurden und nachgewiesen werden kann, dass archivierte Aufzeichnungen intakt, kontrolliert und lesbar bleiben.

Ersetzt SciSure ein GMP-QC-LIMS?  

Nein. SciSure unterstützt Forschung, analytische Entwicklung und GLP-konforme Arbeitsabläufe. Es ist nicht für GMP-Chargenprotokolle oder die Qualitätskontrollfreigabe konzipiert.

Wenn das nach der Unterstützung klingt, die Sie suchen, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.Wir zeigen Ihnen, wie SciSure so konzipiert ist, dass es sich Ihren Laborabläufen anpasst – und nicht umgekehrt.

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