ELN et LIMS pour les CRO : les points à vérifier avant d'investir

Pourquoi les CRO achètent des logiciels de laboratoire différemment

Si vous dirigez une CRO, votre laboratoire travaille sur la science de quelqu'un d'autre. Chaque échantillon qui arrive possède un propriétaire, un code d'étude et un contrat associé. Chaque résultat que vous renvoyez peut finir dans un dossier réglementaire d'un promoteur ou dans une revue de diligence raisonnable d'un investisseur.

Cela modifie vos besoins en matière d'ELN et de LIMS. Une entreprise de biotechnologie qui achète un ELN se demande principalement : « Mes scientifiques vont-ils l'utiliser ? » Une CRO doit également se poser cette question, ainsi que quelques autres plus complexes :

• Pouvons-nous isoler les données du Client A de celles du Client B ?

• Pouvons-nous montrer à l'auditeur d'un promoteur exactement qui a manipulé ses échantillons, et quand ?

Ce guide passe en revue les questions auxquelles il faut répondre avant de signer. Il est rédigé pour les petites et moyennes CRO et les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) effectuant des travaux de découverte, d'analyse, de bioanalyse et précliniques. Il couvre également les changements nécessaires si vous opérez aux États-Unis, en Allemagne ou en France. Lorsque cela est pertinent, nous montrons comment les équipes configurent cela dans SciSure, qui combine ELN et LIMS fonctionnalités.

À qui s'adresse ce guide

Ce guide est fait pour vous si votre laboratoire :

• Mène des études de découverte ou in vitro pour des clients du secteur pharmaceutique et biotechnologique

• Est un centre d'essais précliniques ou conforme aux BPL

• Exécute des méthodes analytiques définies pour des clients, où la méthode est fixe mais où le client, l'échantillon et l'étude varient

• Est un laboratoire bioanalytique traitant des échantillons clients

• Est un laboratoire de développement CDMO effectuant du développement de procédés ou analytique avant le début des travaux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)

Il est moins adapté si votre activité principale est le contrôle qualité BPF et la libération de lots. Ces laboratoires ont généralement besoin d'un LIMS axé sur les BPF avec gestion des spécifications, dossiers de lots et flux de travail de libération. Pour plus de clarté : SciSure ELN & LIMS n'est pas conçu comme un système de libération de lots BPF.

1. Comment allez-vous séparer les données de chaque client ?

La plupart des contrats de CRO incluent des clauses de confidentialité. Lors d'une qualification ou d'un audit, de nombreux commanditaires vous demanderont comment vous empêchez les données d'un client d'être consultées par un autre client ou par du personnel ne travaillant pas sur leurs études.

La séparation des clients s'opère généralement à trois niveaux :

• Structure.  
  Chaque client, programme ou étude dispose de son propre espace dans le système.

• Autorisations.  
  Le personnel ne voit que les clients et les études sur lesquels il travaille, avec des droits distincts pour consulter, modifier, signer et exporter.

• Accès externe.  
  Si un scientifique ou un responsable qualité du commanditaire doit consulter des dossiers, son accès est limité à ses propres études et peut être révoqué à la fin du projet. Cela peut également nécessiter une licence distincte par client.

Avec SciSure, un groupe constitue la limite de collaboration sécurisée pour un laboratoire ou une équipe. L'accès est géré par des rôles avec des autorisations distinctes de consultation, d'ajout, de mise à jour et de suppression, ainsi que des droits spécifiques pour partager, signer et travailler sur les dossiers d'autres utilisateurs. Lorsqu'un rôle ne dispose pas d'une autorisation, les boutons et menus correspondants sont masqués.

Un modèle SciSure pratique pour les CRO consiste à structurer le travail par client et par étude, en utilisant des groupes ou des projets comme limite. Les champs personnalisés sur les projets et les études peuvent contenir les codes clients, les références de contrat et les numéros d'étude, afin que chaque expérience et chaque échantillon soit rattaché au bon client dès le départ.

Que demander lors d'une démonstration

‍Connectez-vous en tant qu'utilisateur affecté au Client A et recherchez un échantillon du Client B. Demandez ensuite ce qu'un administrateur, un exportateur et un examinateur sponsor peuvent voir chacun. Si votre équipe de direction a besoin de rapports couvrant tous les clients, demandez comment cela fonctionne sans donner accès aux données des clients à tout le monde.

2. Pouvez-vous tracer chaque échantillon de sa réception jusqu'au rapport ?

Pour une CRO, l'échantillon est souvent l'élément le plus précieux de l'établissement. Il peut être irremplaçable ; il appartient au client et son historique fait partie intégrante des données que vous livrez.

Vous devriez être en mesure de répondre rapidement à ces questions pour n'importe quel échantillon :

• Quand est-il arrivé, qui l'a reçu et dans quel état ?

• Quel est l'identifiant du client pour cet échantillon, et quel est le vôtre ?

• Où est-il stocké actuellement, jusqu'à la boîte et la position précises ?

• Quelles aliquotes en sont issues ?

• Quelles expériences l'ont utilisé et qu'ont-elles produit ?

• Qui l'a sorti du stockage et quand a-t-il été remis en place ?

Le logiciel SciSure ELN & LIMS gère cela grâce à des types d'échantillons configurables. Chaque type d'échantillon est un modèle contenant les champs dont votre laboratoire a besoin, y compris les champs obligatoires, les menus déroulants, les dates, les liens vers d'autres échantillons et la numérotation automatique. Les échantillons possèdent un identifiant interne et peuvent également porter un code-barres externe, permettant ainsi à l'étiquette du client et à la vôtre de coexister sur le même enregistrement.

À partir de là, les relations parent-enfant enregistrent les aliquotes et les échantillons dérivés. Les unités de stockage modélisent les congélateurs, les portoirs et les boîtes jusqu'à la position exacte. L'enregistrement des entrées et sorties est disponible via le module gratuit Sample Check-out. Chaque échantillon dispose d'une piste d'audit indiquant qui a modifié quoi et quand.

Le lien entre les échantillons et les expériences est bidirectionnel. Une expérience répertorie les échantillons utilisés et générés, et chaque fiche d'échantillon affiche les expériences dans lesquelles il est apparu. Lorsqu'un sponsor envoie un manifeste de 400 échantillons, l'importation par lots d'échantillons permet de les intégrer à partir d'une feuille de calcul plutôt qu'un par un.

Que demander lors d'une démonstration

‍Apportez un véritable manifeste d'échantillons (anonymisé). Demandez au fournisseur de l'importer, d'attribuer des positions de stockage, de créer des aliquotes, d'en utiliser deux dans une expérience, puis de vous montrer l'historique complet d'un échantillon.

Pour une comparaison, consultez notre guide sur le meilleur logiciel de gestion et de suivi d'échantillons.

3. Vos dossiers résisteront-ils à un audit de promoteur ou à une inspection ?

Les auditeurs des promoteurs et les organismes de réglementation recherchent les mêmes éléments fondamentaux. Qui a effectué le travail ? Quand ? Qu'est-ce qui a été modifié par la suite, et pourquoi ? Quelle version de la SOP a été utilisée ? Qui l'a examinée et approuvée ?

Dans SciSure, les expériences sont construites à partir de sections datées et horodatées, et chaque section conserve son propre historique de version. Les expériences terminées peuvent être signées et verrouillées. Si votre politique de groupe exige la signature d'un témoin, l'expérience est transmise à un témoin désigné, qui l'approuve et la verrouille définitivement ou la refuse en ajoutant un commentaire. Les enregistrements signés restent lisibles mais ne peuvent pas être modifiés ; les amendements sont donc ajoutés dans les commentaires ou dans des copies liées, et l'original reste intact.

Protocoles et SOP disposent de leur propre système de versioning, de signature et de publication. Lorsqu'un scientifique insère un protocole dans une expérience en tant que section de procédure, l'expérience enregistre cette version spécifique. Un conseil pratique : insérez la procédure plutôt que d'y créer un lien, car un lien vers un protocole affiche la dernière version active, et non la version utilisée au moment où le travail a été effectué.

Les politiques de groupe peuvent exiger des signatures numériques, des signatures de témoins, des règles de mot de passe et une vérification en deux étapes. Cela permet à une CRO d'appliquer des paramètres plus stricts aux études BPL sans imposer le même processus aux travaux exploratoires.

Un point sur lequel tout fournisseur devrait être honnête : le logiciel favorise la conformité, mais il ne rend pas un laboratoire conforme. Votre CRO a toujours besoin d'une validation du système, de SOP, de formations, d'une supervision de l'assurance qualité, d'une conservation des dossiers et d'un contrôle des changements. Notre guide de conformité GxP précise où se situe cette responsabilité.

Que demander lors d'une démonstration

‍Demandez au fournisseur de signer une expérience, de faire en sorte qu'un témoin la refuse, de la corriger et de la signer à nouveau, puis de vous montrer la piste d'audit de toute la séquence. Demandez quelle documentation de validation ils fournissent et ce que votre équipe devra produire elle-même.

4. Pouvez-vous relier la science à ses coûts ?

La marge d'une CRO dépend de sa capacité à connaître la consommation réelle d'une étude : échantillons analysés, répétitions, réactifs, temps d'utilisation des instruments et heures de travail des analystes. Dans de nombreuses CRO, ces informations sont consignées dans des feuilles de calcul en dehors du système de laboratoire. Avec le temps, les devis s'éloignent des coûts réels, et personne ne s'en aperçoit jusqu'à ce qu'un projet à prix fixe dépasse son budget.

Lorsque vous évaluez un ELN et un LIMS, examinez la manière dont les dossiers scientifiques et les informations relatives aux coûts peuvent être intégrés :

• Pouvez-vous associer des projets, des études et des échantillons à des codes clients, des numéros de commande ou des codes de centre de coûts ?

• Les consommables peuvent-ils être liés aux échantillons et aux études qui les ont utilisés ?

• Les réservations d'instruments peuvent-elles être rattachées à une étude ?

• Votre système financier ou ERP (progiciel de gestion intégré) peut-il extraire ces données afin d'éviter toute ressaisie ?

Avec SciSure ELN & LIMS, les champs personnalisés sur les projets, les études et les échantillons peuvent intégrer des références clients et commerciales. Les dossiers d'équipement incluent des calendriers de réservation. Les données peuvent être extraites du système via des exports Excel et l'API, et des automatisations permettent d'envoyer des messages webhook à d'autres systèmes lors de la modification d'enregistrements.

5. Où les données seront-elles stockées et qui peut y accéder ?

Les contrats clients précisent parfois où les données peuvent être stockées et qui est autorisé à y accéder. Votre équipe informatique aura ses propres règles. De plus, si vous traitez des données personnelles pour le compte d'un sponsor, la législation sur la protection des données impose des exigences supplémentaires.

Hébergement

‍SciSure ELN & LIMS est disponible en mode cloud, cloud privé ou sur site. Les clients utilisant le cloud public choisissent une région dans l'UE ou aux États-Unis. Le cloud privé offre des ressources dédiées et des restrictions réseau personnalisées, tandis que l'installation sur site permet de conserver les données sur vos propres serveurs.

Identité et accès

SciSure prend en charge l'authentification unique (SSO) via SAML et des fournisseurs d'identité tels que Microsoft Entra ID, Okta et OneLogin, et la vérification en deux étapes peut être imposée au niveau du groupe ou du système. Les politiques de mot de passe, la déconnexion automatique et le verrouillage du compte après des tentatives de connexion infructueuses sont configurables. Pour plus de détails, consultez notre documentation de sécurité dans notre Centre de confiance.

Protection des données

En vertu de l' article 28 du RGPD, un sous-traitant ne peut pas faire appel à un autre sous-traitant sans l'autorisation écrite du responsable du traitement. Si votre CRO traite des données personnelles pour le compte d'un sponsor, votre fournisseur d'ELN ou de LIMS peut être considéré comme un sous-traitant ultérieur. Vérifiez ce point avec votre délégué à la protection des données avant de signer.

Pour une liste plus complète de questions de sécurité, consultez notre guide sur comment choisir un ELN sécurisé pour vos données.

6. Comment communiquerez-vous les résultats à vos clients ?

La plupart des CRO ne se contentent pas de fournir un rapport final ; les commanditaires demandent souvent les données brutes, les listes d'échantillons, les registres de chaîne de traçabilité et parfois des copies signées des comptes rendus d'expériences. Vérifiez la facilité avec laquelle vous pouvez :

• Exporter un compte rendu d'expérience complet, avec signatures et horodatages, au format PDF

• Exporter des listes d'échantillons ne contenant que les colonnes nécessaires au client

• Transmettre des données vers le système d'un client via une API plutôt que par pièces jointes par e-mail

SciSure prend en charge l'impression et l'exportation d'expériences, l'exportation Excel à partir de la recherche avancée d'échantillons, un module complémentaire de sélection de colonnes pour l'exportation d'échantillons, ainsi qu'un accès API pour les transferts de système à système.

7. Que se passe-t-il lorsqu'un programme client passe en mode GxP ?

Les besoins de vos clients évoluent à mesure que leurs programmes progressent. Un projet de découverte devient une étude de toxicologie BPL. Un projet de développement de procédé passe à la fabrication BPF. Déterminez dès le départ quelles activités seront couvertes par votre ELN et votre LIMS, et à quel moment vous devrez basculer vers d'autres systèmes.

SciSure prend en charge les flux de travail conformes aux BPL et à la partie 11 lorsqu'ils sont configurés et validés, et constitue une solution adaptée à la découverte, au développement analytique et à la documentation des études BPL. Il ne s'agit pas d'un système de gestion de dossiers de lots BPF ou de contrôle qualité. Si une partie de votre activité est soumise aux BPF, prévoyez la manière dont les deux systèmes échangeront les données.

HistologiX : du registre papier aux dossiers d'échantillons consultables

HistologiX, une organisation de recherche clinique britannique spécialisée dans l'analyse tissulaire, utilisait des registres papier pour suivre la réception, la localisation et l'expédition des échantillons. Avec l'augmentation du volume de travail, retrouver une information nécessitait de consulter physiquement ces registres. L'équipe a adopté SciSure for Research pour centraliser les informations sur les échantillons et les stocks dans un système consultable.

HistologiX utilise désormais des codes-barres et des scanners pour l'entrée et la sortie des échantillons, leur localisation et l'enregistrement de leur élimination. Les chefs de projet et les responsables de compte client peuvent également vérifier le statut des échantillons et des réactifs sans avoir à demander à un scientifique de fouiller dans les archives du laboratoire. Cette visibilité aide l'équipe à planifier ses tâches et à réduire le temps consacré à la gestion administrative des échantillons.
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« L'adoption de SciSure a amélioré l'efficacité opérationnelle d'HistologiX, nous permettant de rationaliser la réception des matériaux, la gestion des stocks et la logistique des échantillons.

La réduction de la charge administrative a permis à nos scientifiques de se concentrer sur ce qu'ils font le mieux : appliquer notre expertise en analyse tissulaire pour faire progresser la découverte de médicaments de pointe de nos clients. »

- Laura Hubbard, Directrice des opérations
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‍Considérations régionales : France (supervision BPL, hébergement des données de santé et langue)

En France, les BPL (bonnes pratiques de laboratoire) sont supervisées par différents organismes selon le type de produit. Selon le COFRAC:

• L'ANSM (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) inspecte les BPL pour les médicaments à usage humain, les cosmétiques et les produits de tatouage.

• L'ANSES, par le biais de son agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), couvre les médicaments vétérinaires.

• COFRAC (le Comité français d'accréditation) couvre les pesticides, les additifs alimentaires et pour l'alimentation animale ainsi que les produits chimiques industriels, et prend les décisions de conformité BPL pour le compte de l'État.

Le COFRAC a repris ce rôle de l'ancien Groupe interministériel des produits chimiques (GIPC) sous Décret n° 2021-662. L' ANSM indique qu'elle inspecte régulièrement les établissements de test, en principe tous les deux ans.

Si votre CRO traite des données de santé à caractère personnel, vérifiez une règle supplémentaire. En France, tout prestataire hébergeant des données de santé pour le compte de tiers peut être soumis à la certification HDS (Hébergeur de Données de Santé). La version 2 du référentiel HDS devait être appliquée pour tous les certificats existants au plus tard le 16 mai 2026, et elle renforce les règles relatives au transfert de données hors de l'UE. La plupart des travaux de CRO précliniques et analytiques n'impliquent pas ce type de données. Les laboratoires bioanalytiques manipulant des échantillons cliniques doivent vérifier auprès de leur délégué à la protection des données si tout système stockant ces informations nécessite un hébergeur certifié HDS.

Ce que cela implique pour votre évaluation

‍Confirmez quelle autorité supervise vos études et si vos données sont soumises aux exigences HDS. SciSure propose une interface en français et une zone d'hébergement dans l'UE.

Une liste de contrôle rapide pour l'évaluation de vos fournisseurs

La place de SciSure pour les CRO

SciSure ELN & LIMS est parfaitement adapté aux CRO et aux laboratoires de développement CDMO qui ont besoin d'enregistrements d'expériences structurés, d'une séparation par client, d'un suivi détaillé des échantillons et d'une documentation prête pour les audits dans le cadre de travaux de recherche, d'analyse et de BPL. Il est particulièrement efficace lorsque vos types d'échantillons et les besoins de vos clients évoluent fréquemment, car les types d'échantillons, les champs et les modèles sont configurables et non figés.

SciSure n'est toutefois pas l'outil approprié pour la libération de lots BPF ou la gestion des spécifications de contrôle qualité. Si c'est le cœur de votre activité, vous aurez besoin d'un LIMS axé sur les BPF, et nous préférons vous aider à l'identifier dès le départ.

Questions fréquentes

Quelle est la différence entre un ELN et un LIMS pour une CRO ?  

Un ELN documente le travail scientifique : ce qui a été planifié, réalisé, observé et approuvé. Un LIMS gère les échantillons, leur stockage, leur inventaire et leur historique. Les CRO ont généralement besoin des deux, et leur efficacité est optimale lorsque les enregistrements d'expériences sont directement liés aux échantillons utilisés.

Une CRO a-t-elle besoin d'un ELN validé BPL ?

Uniquement pour les travaux relevant des BPL. Aucun logiciel n'est « certifié BPL » en soi. Votre CRO valide le système pour son usage prévu, en suivant des directives telles que le document n° 17 de l'OCDE et, aux États-Unis, la norme 21 CFR Part 11. Les contrôles et la documentation fournis par le vendeur facilitent ou compliquent cette validation.

Un ELN peut-il maintenir les données de différents clients séparées ?

‍Oui, à condition que le système dispose de contrôles d'accès robustes et que vous le configuriez par client dès le départ. Testez cette fonctionnalité lors de l'évaluation en vous connectant en tant qu'utilisateur d'une équipe client et en tentant d'accéder aux données d'un autre client.

Les données BPL peuvent-elles être stockées dans le cloud ?‍

Oui. Le supplément de l'OCDE sur les BPL et le cloud computing autorise les solutions cloud, à condition que l'établissement d'essai contrôle le fournisseur, dispose d'accords écrits et puisse démontrer que les archives restent intactes, contrôlées et lisibles.

SciSure remplace-t-il un LIMS de contrôle qualité BPF ?  

Non. SciSure prend en charge la recherche, le développement analytique et les flux de travail conformes aux BPL. Il n'est pas conçu pour les dossiers de lots BPF ou la libération par le contrôle qualité.

Si c'est le type de soutien dont vous avez besoin, contactez-nous. Nous vous montrerons comment SciSure est conçu pour s'adapter aux flux de travail de votre laboratoire, et non l'inverse.

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