Organisatorisches Risiko in der wissenschaftlichen Forschung: Es ist größer als Sie denken

Das ist kein Spiel... Das Leben der Menschen steht auf dem Spiel.

In Laboren auf der ganzen Welt wird Risikomanagement immer noch zu oft als Checkbox behandelt — ein Compliance-Formular, ein Sicherheitsposter, ein Türschild oder ein Schulungsmodul, das möglicherweise abgeschlossen wurde oder auch nicht. Aber aus meiner Sicht und insbesondere vor dem Hintergrund der bedeutendsten Pandemie der modernen Geschichte ist die traditionelle Definition von „Risikomanagement“ gefährlich eng gefasst. Und gefährlich veraltet.

Das Risiko beginnt ganz einfach mit dem Fehlen einer digitalen Aufzeichnung darüber, welche Experimente durchgeführt werden, welche Proben verwendet werden und welche Protokolle befolgt wurden. Stellen Sie sich vor, ein Arzt, der Sie behandelt, könnte Ihre Krankengeschichte nicht ausfindig machen, keine digitalen klinischen Aufzeichnungen erstellen und nicht nachschlagen, welche Medikamente verschrieben wurden? In modernen Laboren ist die Fähigkeit, Forschungsergebnisse zu reproduzieren, von entscheidender Bedeutung, und das Risiko, Forschungsergebnisse zu verlieren, ist ein Hauptgrund dafür, dass die Entwicklung von Medikamenten im Durchschnitt 10 bis 15 Jahre dauert und die Versagensrate bis zu 90% beträgt¹.

Weit über reproduzierbare Forschung hinaus geht es im wissenschaftlichen Umfeld um ein extrem hohes Risiko. Die Folgen eines einzigen Fehltritts können schwerwiegend, weitreichend und dauerhaft sein. Es geht nicht nur darum, ob Ihre Audits in Ordnung sind oder ob Ihre Chemikalien korrekt gekennzeichnet sind. Missverständnisse und eine falsche Handhabung des organisatorischen Risikomanagements können zu kostspieligen Rechtsstreitigkeiten führen. Geräteausfälle könnten wichtige Forschungsarbeiten zum Erliegen bringen; ein Gerät, das nicht überwacht wird, könnte Proben verderben und die Gesundheit und Sicherheit der Wissenschaftler sowie die Qualität der Experimente gefährden. Ein einziger Inventarfehler (insbesondere bei gefährlichen Chemikalien) kann schlimmstenfalls zu einem unkontrollierten Brand oder bestenfalls zu einem Zitat der örtlichen Feuerwehr führen. Und es geht um die daraus resultierenden regulatorischen und Reputationsschäden, die nicht nur die Wissenschaft gefährden, sondern auch die Wissenschaftler und die Bevölkerung, die davon abhängig ist.

Die Realität sieht leider so aus, dass die meisten wissenschaftlichen Forschungsorganisationen nicht darauf vorbereitet sind, organisatorische Risiken ganzheitlich anzugehen. Aber das liegt nicht an Unachtsamkeit, sondern daran, dass sie sich auf einen Flickenteppich aus schlecht integrierten Einzellösungen verlassen, die nicht miteinander verbunden sind. Systeme und Daten werden fragmentiert, die Aufsicht versagt und das Risiko vervielfacht sich. Und wenn etwas schief geht, fehlt den Unternehmen die Fähigkeit, darauf zu reagieren.

Wir bei SciSure glauben, dass sich das ändern muss. Und schnell. Denn wenn Ihre Infrastruktur keine sichere, vernetzte und reproduzierbare Wissenschaft unterstützt, ist nicht nur eine Person in einem Labor gefährdet. Es kann und wird sich auf ganze Organisationen auswirken.

Die wachsende Definition von organisatorischem Risiko im Labor

Für viele Institutionen beginnt und endet das „Risikomanagement“ immer noch mit der Einhaltung von Vorschriften — sie stellen sicher, dass Sicherheitsdatenblätter eingereicht, Audits bestanden und Schulungen auf dem neuesten Stand sind. Alles wichtig. Bei dieser engen Sichtweise wird jedoch das breitere Spektrum der organisatorischen Risiken übersehen, denen Unternehmen täglich ausgesetzt sind.

Organisatorische Risiken können nicht nur zu behördlichen Bußgeldern oder fehlgeschlagenen Inspektionen führen, sondern auch zu Betriebsstörungen, Reputationsschäden, Verlust geistigen Eigentums und sogar zur gesetzlichen Haftung. Dabei handelt es sich nicht um abstrakte Bedrohungen, sondern um reale Konsequenzen, die entstehen, wenn Ihre Systeme mit der wissenschaftlichen Komplexität nicht Schritt halten können.

Stellen Sie sich eine vielversprechende Entdeckung vor, die in einem Notizbuch aus Papier verloren geht, das bei einem scheidenden Forscher verschwindet. Eine falsch etikettierte Chemikalie, die einen Sicherheitsvorfall auslöst. Ein Schulungsfehler, der dazu führt, dass eine unqualifizierte Person Geräte mit hohem Risiko bedient oder gefährliche Chemikalien falsch behandelt. Stellen Sie sich eine Sicherheits-Augenspülung oder -dusche in einem Labor vor, das jahrelang nicht eingeschaltet oder regelmäßig überprüft wird? Diese Szenarien sind häufige Fehlerquellen in Laboren, die auf getrennten Systemen betrieben werden, die nicht auf ein ganzheitliches organisatorisches Risikomanagement ausgerichtet sind.

In Laboren auf der ganzen Welt wird Risikomanagement immer noch zu oft als Checkbox behandelt — ein Compliance-Formular, ein Sicherheitsposter, ein Türschild oder ein Schulungsmodul, das möglicherweise abgeschlossen wurde oder auch nicht. Aber aus meiner Sicht und insbesondere vor dem Hintergrund der bedeutendsten Pandemie der modernen Geschichte ist die traditionelle Definition von „Risikomanagement“ gefährlich eng gefasst. Und gefährlich veraltet.

• Verschwendete Forschungsarbeit, wenn schlechte Systeme verhindern, dass die Forschung in Echtzeit beleuchtet wird, was als Grundlage für schnelle Entscheidungen über unrentable Projekte dient.
• Klagen die auf nicht reproduzierbare Recherchen, fehlende digitale Aufzeichnungen oder Streitigkeiten über geistiges Eigentum zurückzuführen sind.
• Bußgelder wegen unzureichender Berichterstattung oder Nichteinhaltung der Brandschutzvorschriften, der Vorschriften zur biologischen Sicherheit und der örtlichen Vorschriften.
• Fehler bei der Prüfung die die Finanzierung zum Erliegen bringen, die Forschung verzögern oder Aufsichtslücken aufdecken.
• Brandgefahren, aufgrund falsch etikettierter oder falsch platzierter Chemikalien und inkompatibler Lagerung.
• Inventarrisiken, einschließlich fehlender Proben, verdorbener Materialien und sogar des Verschwindens gefährlicher Substanzen.
• Ungeschultes Personal Verwendung von Geräten mit hohem Risiko oder Durchführung gefährlicher Protokolle.
• Ausfälle der Ausrüstung aufgrund verpasster Wartung oder schlechter Aufsicht.
• Vorfälle im Bereich der biologischen Sicherheit— wie die Welt während COVID daran erinnert wurde — kann dies zu Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit eskalieren.
• Verspätete Laborgenehmigungen aufgrund schlechter Dokumentation oder mangelnder Betriebsbereitschaft.
• Manuelle Datenfehler in Tabellenkalkulationen, die die Datenintegrität gefährden — oder schlimmer noch, zu verlorenen Entdeckungen führen.
• Aufzeichnungen in Papierform die mit der Fluktuation der Mitarbeiter verschwinden oder wortwörtlich recycelt werden, wobei wichtige Erkenntnisse darin enthalten sind.

Dies sind keine seltenen Randfälle. Es handelt sich um häufige, kostspielige und oft vermeidbare Ausfälle, die auftreten, wenn Labore ohne zentrale, integrierte Systeme arbeiten, die sich darauf konzentrieren, Ergebnisse zu liefern und gleichzeitig das Risiko zu minimieren.

Neben dem Bestehen von Inspektionen geht es beim organisatorischen Risikomanagement darum, Ihre Wissenschaft, Ihre Mitarbeiter und Ihre Zukunft zu schützen. In einer Welt, in der ein einziger Fehler zu Reputationsschäden, rechtlichen Risiken oder Folgen für die öffentliche Gesundheit führen kann, müssen wissenschaftliche Organisationen bei der Minderung organisatorischer Risiken umfassender denken — und früher handeln.

Warum Ihre Systeme Ihre erste Verteidigungslinie sind

Du kannst nicht verwalten, was du nicht siehst. Und wenn die Infrastruktur Ihres Labors auf getrennten Systemen aufgebaut ist, was Sie nicht sehen können Dose hat dir wehgetan.

Risiken treten häufig in blinden Winkeln des Betriebs auf, wie z. B. verpasste Gerätekontrollen, nicht zurückverfolgbare Chemikalien, abgelaufene Zertifizierungen, falsch etikettierte Proben und veraltete Inspektionen. Diese werden nicht durch Unachtsamkeit verursacht, sondern durch die Architektur: Die kaputte, integrierte Infrastruktur, die in zu vielen Labors zur Norm geworden ist, liefert nicht die genauen Daten, die zur Bewertung und Minderung organisatorischer Risiken erforderlich sind.

Deshalb haben wir etwas grundlegend anderes gebaut: den SciSure Wissenschaftliche Managementplattform (SMP). Es vereint alle wichtigen Ebenen des Laborbetriebs — Gesundheit und Sicherheit, Inventar, Schulung, Ausrüstung und Forschungsdaten — in einem einzigen, integrierten Ökosystem. Sie müssen nicht mehr zwischen getrennten Systemen hin- und herspringen oder sich auf Behelfslösungen verlassen. Mit dem SMP arbeiten Labore von einer zentralen Informationsquelle aus: einer gemeinsamen Basis, an der Wissenschaftler, Sicherheitsbeauftragte und Führungskräfte an einem Strang ziehen, informiert sind und die Kontrolle behalten.

Diese vernetzte Infrastruktur mindert das Unternehmensrisiko auf drei wirkungsvolle Arten:

1. Es verbessert die Sichtbarkeit. Laborleiter, Principal Investigators, EHS-Teams, Laborbetrieb und leitende Angestellte können in Echtzeit verfolgen, was in jedem Labor passiert. Ganz gleich, ob es sich um eine Inspektion handelt, ein Problem mit der Lagerung von Chemikalien, ein verpasster Schulungstermin oder einfach eine Bestandsaufnahme von Personen, Orten und Gefahren — nichts ist verborgen.
2. Es verbessert die Rückverfolgbarkeit. Von der Beschaffung bis zur Veröffentlichung wird jeder Artikel und jede Aktion digital protokolliert und ist reproduzierbar. Das Inventar wird automatisch klassifiziert. Experimente sind mit Protokollen verknüpft. Die Daten werden aufbewahrt und die Rechenschaftspflicht ist eingebaut.
3. Es standardisiert Sicherheit und Compliance. Das Training wird plattformintern aufgezeichnet und ist direkt mit den Benutzerrollen und Arbeitsabläufen verknüpft. Die Bestandsverwaltung von Chemikalien ist nicht versteckt, sondern automatisiert. Berichterstattung und Auditbereitschaft werden Teil der täglichen Routine und kein Gerangel in letzter Minute.

Da keine zwei Organisationen oder Labore exakt gleich sind, ist das SMP so konzipiert, dass es sich an die Bedürfnisse Ihres Unternehmens anpasst. Mit offenen Anwendungsprogrammierschnittstellen (APIs) und nahtlosen benutzerdefinierten Integrationsfunktionen lässt es sich mit Ihren vorhandenen Tools und Ihrer Infrastruktur verbinden und maximiert so die Flexibilität, sodass Ihr Unternehmen zukunftssicher ist und auf neue Technologien reagiert.

Intelligenz funktioniert nur, wenn die Infrastruktur funktioniert

Die Zentralisierung Ihrer Tools und Daten bildet die Grundlage für das, was als Nächstes kommt. Da künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen in wissenschaftlichen Laboren zur praktischen Realität werden, benötigen Systeme mehr als nur Konnektivität — sie brauchen Klarheit. Und das beginnt mit sauberen, konsistenten, zentralisierten Daten, um Datenfragmentierung und isolierten Systemen entgegenzuwirken.

Ohne saubere Daten sind selbst die anspruchsvollsten KI-gestützten Systeme begrenzt und können neue Risiken mit sich bringen, anstatt sie zu lösen. Aus diesem Grund ist eine integrierte digitale Laborinfrastruktur nicht nur ein technisches Upgrade, sondern ein entscheidender Faktor für intelligente, risikobewusste Abläufe.

Die SciSure Scientific Management Platform liefert diese Grundlage. Alle Betriebsdaten — von Inventar über Inspektionen, Schulungsaufzeichnungen bis hin zu Geräteprotokollen — fließen über eine einzige Plattform. Das bedeutet, dass Labore den Überblick über Forschung und Experimente behalten, Sicherheitsprotokolle durchsetzen, Aktivitäten während des gesamten Forschungszyklus verfolgen und standardmäßig für Audits bereit sind.

Wenn diese Grundlage geschaffen ist, kann Ihr Labor für die KI-Integration zukunftsfähig sein und das Potenzial für Folgendes erschließen:

• Erkennen Sie Muster bei Compliance-Problemen standort- oder teamübergreifend
• Prognostizieren Sie Sicherheitsrisiken auf der Grundlage historischer Vorfalltrends
• Unterstützung bei schnellerer Klassifizierung und Bestandsverwaltung mithilfe der Bilderkennung
• Priorisieren Sie Warnmeldungen auf der Grundlage von Mustererkennung und historischen Vorfalldaten

Dies sind nicht nur Produktivitätsgewinne, sondern auch Risikominderer. KI hat das Potenzial, ein proaktiver Partner in den Bereichen Laborsicherheit, Reproduzierbarkeit und Entscheidungsfindung zu sein — aber nur, wenn die Infrastruktur dafür bereit ist.

Von der reaktiven Einhaltung der Vorschriften zur proaktiven Verwaltung

Viele Labore behandeln die Einhaltung von Vorschriften als eine regelmäßige Aufgabe — etwas, auf das man sich im Vorfeld eines Audits vorbereiten muss, und nicht als etwas, das in den täglichen Betrieb eingebettet ist. Aber diese Denkweise ändert sich schnell.

Die behördliche Kontrolle wird auf der ganzen Welt verschärft. Im Mai 2025 wurde in den Vereinigten Staaten eine Exekutivverordnung erlassen.“Wiederherstellung des Goldstandards in der Wissenschaft„, erweiterte die föderale Aufsicht über öffentliche und private Forschungslabore. Auch die lokalen Behörden verschärfen ihre Maßnahmen: Die Feuerwehren verlangen nun routinemäßig aktuelle Chemikalieninventare, und die Biosicherheitsprotokolle werden im Zuge der Erkenntnisse aus der COVID-Ära strenger überprüft.

In diesem Klima reicht es nicht aus, Kästchen anzukreuzen. Von den Laboren wird erwartet, dass sie eine kontinuierliche Überwachung, durchsetzbare Schutzmaßnahmen und digitale Rückverfolgbarkeit nachweisen. An dieser Stelle verlagert sich das Gespräch von der Einhaltung der Vorschriften zur Verwaltung. Weil die eigentliche Frage nicht lautet: „Können wir ein Audit bestehen?“ Es lautet: „Können wir die Integrität unserer Wissenschaft garantieren — und die Sicherheit derer, die sie durchführen?“.

Stewardship bedeutet, Ihre Risiken zu kennen, bevor ein Inspektor darauf hinweist. Es bedeutet, eine Infrastruktur aufzubauen, die Ihre Wissenschaft genauso sorgfältig schützt, wie Sie sie betreiben. Und es bedeutet zu erkennen, dass organisatorische Risiken nicht nur den Laborbetrieb gefährden, sondern auch das Vertrauen der Öffentlichkeit gefährden.

Resiliente Wissenschaft beginnt mit den richtigen Systemen

Organisatorisches Risiko ist nicht theoretisch. Es ist operativ, finanziell und manchmal existenziell. Und in den Laboren von heute wächst es.

Labore können es sich nicht leisten, reaktiv zu sein. Die Risiken sind zu groß und die Folgen zu weitreichend. Ob es sich um einen Sicherheitsvorfall, einen verlorenen Datensatz oder eine verspätete Genehmigung handelt, jede Kontrolllücke untergräbt nicht nur Ihre Forschung, sondern auch das Vertrauen, von dem die Forschung abhängt.

Die Antwort ist nicht mehr Tools. Es ist eine bessere Infrastruktur.

Wir bei SciSure glauben, dass die Zukunft der Wissenschaft von Systemen abhängt, die Daten nicht nur erfassen — sie schützen sie. Systeme, die Forschung nicht nur ermöglichen, sondern auch schützen. Deshalb haben wir die SciSure Scientific Management Platform von Grund auf für die Menschen entwickelt, die sie benötigen — um Laboren die Grundlage zu geben, die sie benötigen, um intelligenter zu arbeiten, schneller zu agieren und Risiken auf allen Ebenen zu reduzieren.

Denn wenn so viel auf dem Spiel steht, ist die Infrastruktur hinter Ihrer Wissenschaft genauso wichtig wie die Wissenschaft selbst.

Bereit für einen proaktiven Umgang mit organisatorischen Risiken?

Lass uns reden. SciSure hilft Ihnen beim Aufbau einer Laborumgebung, die sicherer, intelligenter und für die Zukunft konzipiert ist.

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¹ Sun, D., Gao, W., Hu, H. und Zhou, S. (2022). Warum scheitern 90% der klinischen Arzneimittelentwicklung und wie kann sie verbessert werden? Acta Pharmaceutica Sinica B, 12 (7), 3049—3062. https://doi.org/10.1016/j.apsb.2022.02.002